您当前所在位置:首页 > PPT课件 > 化学课件PPT → 化学药品研发流程ppt

化学药品研发流程ppt

PPT预览

化学药品研发流程ppt

PPT内容

这是化学药品研发流程ppt下载,主要介绍了新药研究与开发的历程;新药的分类(SFDA);新药开发的一般程序;新药研发的六个主要步骤,欢迎点击下载。

新药的研发过程 新药研究与开发的历程 新药的分类(SFDA) 新药开发的一般程序 新药研发的六个主要步骤 一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 二、临床前研究 三、研究新药申请(IND,即申请临床试验) 四、临床试验+临床前研究(继续)补充 五、新药申请(NDA) 六、上市及监测 新药的分类(SFDA) 新药的分类(SFDA) 化学药品注册分类 新药的分类(SFDA) 生物制品注册分类 新药开发的一般程序 发现新药的途径 定向筛选:设计某一特定的疾病模型或观察指标;设计、合成一定结构的化合物进行筛选; 广泛筛选:有目的、有针对性的对大量样品进行广泛的活性筛选,以供进一步研究,如化学药物所用的高通量筛选、生物菌株等的广泛筛选等; 一药多筛:建立模拟人类疾病的动物实验模型,即筛选系统,对每样品进行系统筛选; 药效关系研究:化学结构相似或立体结构相似的化合物,可能具有相似或相反的生物活性。 (图1-1,1-2); 新方法、新技术:评价生物活性的新方法、新技术,对于发现新的活性物质致关重要;如对高通量筛选的反思、对现有评价思路的反思和发展(药效、药代效果甚至制剂方法等的综合考量); 偶然发现。建立在大量的研发工作和细心全面的总结的基础上,如“伟哥”的发现。 新药研发的六个主要步骤 一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 二、临床前研究 三、研究新药申请(IND,即申请临床试验) 四、临床试验+临床前研究(继续)补充 五、新药申请(NDA) 六、上市及监测 一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 根据化学或生物学药物设计、天然药物、生物药物既有的经验理论、偶然的发现或 现有临床的经验启发等等确立研发靶标及新药物实体(化学或生物实体)的来源方案 天然物的提取和筛选 植物:长春花——长春碱、长春新碱 太平洋红豆杉树——紫杉醇 动物:胰岛素、激素、天花疫苗 有机合成和筛选 分子设计 合成 体外、体内的活性筛选 特异性疾病动物模型筛选 (药效、药代等) 化合物结构优化 再评价 新化合物实体(NCE) 既有药物的分子改造(药物的升级换代) 头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。 生物制品实体的设计、发现和筛选 其他途径:如既有药物的适应症的拓展和转变、复方的研发等 二、临床前研究 化学或生物实体的工艺研发及产品制备 开发出符合新药申报要求的化合物实体制备工艺研发,并按照该工艺制备足够量的化合物实体(药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等,每一步必须进行质量控制和验证。 生物学特性研发及方案确立 药理学 药代动力学 毒理学 处方研究 物化性质 最初的处方设计 化学或生物实体的工艺研发及产品制备 该部分为确立(化学、生物)药物实体后临床前研发的主体工作; 该部分研发是系统的体系,需要严格依据相应指导原则等的要求,过程和结果必须符合指导原则、结果必须考虑放大和生产的可能性、药品的有效性和安全性(两方面都必须与既有的类似品种对照)、原料药/制剂/药理药代的过程系统配合和效果融合等等; 研发过程中不断的判断宏微观效果、并作方案的调整、优化和再评价,并在不同的阶段作出相应的决策。 生物学特性研发及方案确立 目的 判断一个化合物是否具有足够的安全性和有效性,使之继续成为一个有前景的新药,必须经过全面研究以获得有关药效;如何吸收、在体内的整个分布/积蓄/代谢/排泄的情况;以及如何作用于机体的细胞、组织和器官。 参入范围 需要应用于新药开发的生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。 生物学特性之药理学 与治疗作用有关的主要药效学研究 一般药理学研究 毒理学研究 -急性毒性试验 -大鼠长期毒性试验 -犬长期毒性试验 -皮肤刺激性试验 -皮肤过敏试验 -致突变试验 -生殖毒性试验 -致癌试验 药物依赖性试验 生物学特性——药动学研究 ADME(吸收:absorption、分布:distribution、代谢:metabolism 及排泄excretion ) 方法:及时收集和分析尿液、血液和粪便样品及对动物解剖后的组织和器官。 目的: 药物从各种途径给药后的吸收程度和速度,包括一种推荐为人体给出药的途径 药物在体内的分布速度和药物滞留部位及持续的时间 药物在体内的代谢的速度、初级和次组位点及机理,以及代谢物化学性质和药理学。 药物从体内消除的比例及消除的速率和途径 处方研究 物化性质 溶解度 分配系数 溶解速率 物理形态 稳定性 拟定、研发最初处方 I期临床试验期间,对于口服给药,直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。在II期临床试验期间,最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。 三、新药研究申请 (Investigational New Drug Application, IND) 递交申请(临床研究方案) SFDA(或其他)审核 发补、获得临床批件 四、临床试验+临床前研究(继续)补充 表: 临床试验的分期 临床前研究的继续(补充) 长期动物毒性 产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化) 生产和控制 包装和标签设计 五、新药申请(NDA) 在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药 申请(NDA)以求获准上市新产品。 接受、获得受理号 SFDA(或FDA及其他)审核 工厂检查、现场核查 SFDA(或FDA及其他)决定 六、上市及监测 IV期临床研究和上市后监测 理解药物的作用机理和范围; 研究药物可能的新的治疗作用; 说明需要补充的剂量规格 上市后的药物副作用(Adverse drug reaction, ADR) 报告 发现并在15个工作日内报告SFDA(或FDA及其他) 年度报告 Thanks Q&A 11、人生的某些障碍,你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去,不如勇敢地攀登,或许这会铸就你人生的高点。   12、有些压力总是得自己扛过去,说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事,还徒增了别人的烦恼。   13、认识到我们的所见所闻都是假象,认识到此生都是虚幻,我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你,你承受得了吗?带,带不走,放,放不下。时时刻刻发悲心,饶益众生为他人。   14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们,为了那一瞬间的同步,这就是动人的生命奇迹。   15、懒惰不会让你一下子跌倒,但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功,但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战,更需要坚持和勤奋!   16、人生在世:可以缺钱,但不能缺德;可以失言,但不能失信;可以倒下,但不能跪下;可以求名,但不能盗名;可以低落,但不能堕落;可以放松,但不能放纵;可以虚荣,但不能虚伪;可以平凡,但不能平庸;可以浪漫,但不能浪荡;可以生气,但不能生事。   17、人生没有笔直路,当你感到迷茫、失落时,找几部这种充满正能量的电影,坐下来静静欣赏,去发现生命中真正重要的东西。   18、在人生的舞台上,当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时,你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。   19、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会,而消极的人则在每个机会中看到了某种忧患。莫找借口失败,只找理由成功。   20、每一个成就和长进,都蕴含着曾经受过的寂寞、洒过的汗水、流过的眼泪。许多时候不是看到希望才去坚持,而是坚持了才能看到希望。  1、有时候,我们活得累,并非生活过于刻薄,而是我们太容易被外界的氛围所感染,被他人的情绪所左右。   2、身材不好就去锻炼,没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人,唯一可以抱怨的,只是不够努力的自己。   3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气,才变成现在所谓成熟稳重的样子。   4、世界上只有想不通的人,没有走不通的路。将帅的坚强意志,就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样,在军事艺术中占有十分突出的地位。   5、世上最美好的事是:我已经长大,父母还未老;我有能力报答,父母仍然健康。   6、没什么可怕的,大家都一样,在试探中不断前行。   7、时间就像一张网,你撒在哪里,你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了,可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的,可只有到最后才不得不承认。   8、世上的事,只要肯用心去学,没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心,对阳光,对美,对痛楚。   9、别再去抱怨身边人善变,多懂一些道理,明白一些事理,毕竟每个人都是越活越现实。   10、山有封顶,还有彼岸,慢慢长途,终有回转,余味苦涩,终有回甘。   11、失败不可怕,可怕的是从来没有努力过,还怡然自得地安慰自己,连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕,没什么比自己背叛自己更可怕。   12、跌倒了,一定要爬起来。不爬起来,别人会看不起你,你自己也会失去机会。在人前微笑,在人后落泪,可这是每个人都要学会的成长。   13、要相信,这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以,管别人怎么看,坚持自己的坚持,直到坚持不下去为止。   14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提,也许你已经很努力了可还是有人不满意,也许你的理想离你的距离从来没有拉近过......但请你继续向前走,因为别人看不到你的努力,你却始终看得见自己。   15、所有的辉煌和伟大,一定伴随着挫折和跌倒;所有的风光背后,一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。   16、成功的反义词不是失败,而是从未行动。有一天你总会明白,遗憾比失败更让你难以面对。   17、没有一件事情可以一下子把你打垮,也不会有一件事情可以让你一步登天,慢慢走,慢慢看,生命是一个慢慢累积的过程。   18、努力也许不等于成功,可是那段追逐梦想的努力,会让你找到一个更好的自己,一个沉默努力充实安静的自己。   19、你相信梦想,梦想才会相信你。有一种落差是,你配不上自己的野心,也辜负了所受的苦难。   20、生活不会按你想要的方式进行,它会给你一段时间,让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处,多看一本书,去做可以做的事,放下过去的人,等你度过低潮,那些独处的时光必定能照亮你的路,也是这些不堪陪你成熟。所以,现在没那么糟,看似生活对你的亏欠,其实都是祝愿。

相关PPT

无菌药品生产培训材料PPT:这是一个无菌药品生产培训材料PPT,主要介绍了回顾GMP对无菌药品生产的基本要求、回顾与无菌药品的生产活动相适应的级区划分情况、回顾不同的灭菌方法等内容。
2药品市场营销环境ppt:这是2药品市场营销环境ppt,包括了医药市场营销环境,概述,药品宏观市场营销环境分析,药品微观市场营销环境等内容,欢迎点击下载。
我的母校之山东药品食品职业学院ppt:这是一个关于我的母校之山东药品食品职业学院ppt,主要介绍了校训宗旨、学院简介、现任领导、学院历史沿革等内容。
《化学药品研发流程ppt》是由用户huangyixuan于2020-01-14上传,属于化学课件PPT。

标签:

相关PPT

缩略图

  • 化学药品研发流程ppt